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微生物限度仪用于药品微生物检测的意义和方法

浏览量:54日期:2022-09-28

我们知道药品质量标准里对药品的检查包括有效性检查和安全性检查,其中的安全性检查是显得更为值得关注和严格监控的一部分。今天那艾仪器就来聊一聊,关于安全性检查中的药品微生物限度检查的意义和方法。

药品微生物限度检查是保证药品的质量和用药安全有效的重要措施。微生物的种类繁多,污染药品后可能分解药品的有效成分,导致疗效降低或丧失,同时微生物的毒性代谢产物和部分病原微生物还可对患者造成不良反应或继发性感染,甚至危及患者的生命,所以对微生物的限度检测显得尤为重要。
可通过药品的微生物限度检查了解药品是否受污染及其污染程度,查明污染的来源,并采取适当的方法进行控制,以保证药品的质量。因为药品在生产、运输和储存过程中很容易受其污染,在适宜的条件下,污染的微生物可生长繁殖,导致药品变质,影响质量。
作为衡量药品生产全过程卫生水平的根据,药品生产的各个环节如原辅料、水、空气、车间设备、包装材料、操作人员等都可能带来微生物污染。微生物限度检测的结果可以反映生产企业的卫生管理水平,管理水平高的微生物污染的几率小,反之则大。
药品微生物限度检查是如此的重要,必须选择合适的检测方法来确保药品的质量。
现在常用的微生物检测的方法有涂布平板法、倾注法、MPN法和薄膜过滤法。这些方法各有其优点和局限性。其中的薄膜过滤法因为具有明显的优势,譬如可将抑菌物质冲洗掉,可测试大体积样品,统计学意义上更可靠,灵敏度高,可达1CFU等等,而受到用户更多的青睐。
同时2015版中国药典中关于非无菌产品微生物限度检査指导原则中也提到:供试液制备方法、抑菌成分的消除方法及需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法应尽量选择微生物计数方法中操作简便、快速的方法,同时,所选用的方法应避免损伤供试品中污染的微生物。对于抑菌作用较强的供试品,在供试品溶液性状允许的情况下,应尽量选用薄膜过滤法进行试验。
因此,我们在此向您推介一款使用薄膜过滤法进行微生物限度检测的系统——那艾微生物限度仪。作为高颜值、更高安全性的工作流程和高通量能力等优秀品质的代表,可解决效率,结果可靠性和合规性方面的所有问题,不仅使用舒适,还能让您放松身心。


那艾仪器 智能微生物限度检测仪(3M) 型号:NAI-XDY-3M

智能微生物限度检测仪(NAI-XDY-3M)大屏幕显示操作,内置微型高性能隔膜泵,不需要抽滤瓶,液体直接通过隔膜泵排除,减少了抽滤瓶使用上的繁琐,避免了连接不好造成抽滤速度慢,不占用操作空间。智能微生物限度检测仪实验原理:将供试品注入微生物限度培养器内,通过检验仪通过隔膜泵,实验液体在直接通过隔膜泵排除,将供试品中微生物截留在滤膜上,用取膜器取出滤膜,转移至配置好的固体培养基上,菌面朝上,平贴。盖上盖子形成封闭的培养盒,置于相应的恒温培养箱内培养并计数。智能微生物限度检测仪避免了连接不好造成抽滤速度慢,不占用操作空间。



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